Anticorps monoclonal d'Amubarvimab/Romlusevimab (BRII-196/BRII-198)

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Description d'anticorps monoclonal d'Amubarvimab/Romlusevimab (BRII-196/BRII-198)

BRII-196 et BRII-198 sont les anticorps SARS-CoV-2 neutralisants monoclonaux de non-concurrence dérivés des patients COVID-19 étés en convalescence. Les anticorps monoclonaux ont été spécifiquement machinés pour réduire le risque d'amélioration dépendante des anticorps et pour prolonger les demi vies de plasma pour un effet potentiellement plus durable de traitement. En outre, leurs régions contraignantes d'épitope non-recouvert fournissent un niveau élevé d'activité de neutralisation contre le betacoronavirus SARS-CoV-2.

La combinaison de BRII-196/BRII-198 était généralement sûre et bien-tolérée dans des études de la phase 1. En plus de la collaboration avec NIAID, les biosciences de Brii entreprennent des études supplémentaires en Chine, évaluant la pharmacocinétique et la sécurité de la combinaison BRII-196/BRII-198 et une étude d'efficacité de la phase 2 de la combinaison BRII-196/BRII-198 pour le traitement de COVID-19.

La société a confirmé de nouvelles applications d'investigation de drogue avait été soumise pour la thérapie de combinaison aux États-Unis Food and Drug Administration.

L'administration médicale nationale de produits de la Chine (NMPA) a accordé l'approbation le 9 décembre 2021, pour la combinaison d'amubarvimab/romlusevimab (précédemment combinaison BRII-196/BRII-198), pour le traitement dans les adultes et les patients pédiatriques (âge 12-17 pesant au moins 40 kilogrammes) avec le type doux et normal de COVID-19, à haut risque pour la progression à la maladie grave, y compris l'hospitalisation ou la mort. L'approbation de NMPA est basée sur les résultats finaux d'étude de la phase 3 a démontré une réduction statistiquement significative de 80% (78% dans des résultats intérimaires) d'hospitalisation et de mort avec les moins décès par 28 jours dans le bras de traitement (0) relativement au placebo (9), et des résultats améliorés de sécurité au-dessus de placebo dans les patients COVID-19 non-hospitalisés à haut risque de la progression clinique à la maladie grave. On a observé des taux semblables d'efficacité dans les participants lançant la thérapie tôt (0-5 jours) et en retard (6-10 jours), début suivant de symptôme, fournissant des preuves cliniques en critique nécessaires dans les patients COVID-19 qui étaient en retard pour le traitement.

Brii bio (code courant : 2137. Le HK) est une société multinationale basée à DURHAM, N.C., aux Etats-Unis, et PÉKIN, Chine, développant des thérapies innovatrices pour les maladies avec de grandes charges de santé publique des besoins médicaux imprévisibles significatifs. Brii Biosciences Limited a été inclus comme actions constitutives de Hang Seng Composite Index. Présentation d'entreprise de l'en octobre 2021. Le 5 décembre 2021, Brii Biosciences Limited a été ajouté à Hong Kong Stock se relient.

Histoire d'anticorps monoclonal d'Amubarvimab/Romlusevimab (BRII-196/BRII-198)

Début 2020, la société partnered avec l'hôpital des troisième personnes d'université et de Shenzhen de Tsinghua pour établir la thérapeutique de TSB pour le développement de BRII-196 et de BRII-198. Amubarvimab et Romlusevimab sont les anticorps SARS-CoV-2 neutralisants monoclonaux de non-concurrence dérivés des patients COVID-19 étés en convalescence.

En moins de 20 mois, Brii bio a progressé la combinaison d'amubarvimab/romlusevimab de la découverte à l'achèvement du développement de la phase 3 menant à cette approbation rapide par le NMPA. Cette approbation représente l'association fortement réussie avec les meilleurs scientifiques et les investigateurs cliniques en Chine et dans le monde entier sur une mission partagée, y compris des 3èmes l'hôpital personnes de Shenzhen et d'université de Tsinghua, qui a découvert ces avances neutralisantes d'anticorps ; l'institut des États-Unis de la santé national, le groupe de test clinique de SIDA, qui a commandité et a mené le procès ACTIV-2.

Indication d'anticorps monoclonal d'Amubarvimab/Romlusevimab (BRII-196/BRII-198)

L'anticorps monoclonal BRII-196/BRII-198 est indiqué pour soigner les patients COVID-19 non-hospitalisés à haut risque de la progression clinique. L'indication des patients pédiatriques (âge 12-17 pesant au moins 40 kilogrammes) est sous l'approbation conditionnelle en Chine.