Chirurgie pure 366789-02-8 de remplacement de genou de poudre de Rivaroxaban 99% Pharma

Description de produit

Prix de fabricant de la chirurgie Cas366789-02-8 api de remplacement de genou de Rivaroxaban 99% le plus bas avec la haute qualité !

 

nom de produit	Rivaroxaban
Synonymes	5-Chloro-N- (((5S) - 2-oxo-3- (4 phényle (3-oxomorpholin-4-yl)) - 1,3-oxazolidin-5-yl) méthyle) thiophene-2-carboxamide ; Intermédiaires de Rivaroxaban ; 5 chloro-n [[(5S) - 2-oxo-3- [4 phényle (3-oxomorpholin-4-yl)] oxazolidin-5-yl] méthyle] thiophene-2-carboxamide ; rivaroxban
Formule moléculaire	C19H18ClN3O5S
Poids moléculaire	435,8813
InChI	InChI=1/C19H18ClN3O5S/c20-16-6-5-15 (29-16) 18(25) 21-9-14-10-23 (19(26) 28-14) 13-3-1-12 (2-4-13) 22-7-8-27-11- 17(22) 24/h1-6,14H, 7-11H2, (H, 21,25) /t14-/m0/s1
CAS Registry Number	366789-02-8
Structure moléculaire
Densité	1.46g/cm3
Point d'ébullition	732.609°C à 760 mmHg
Indice de réfraction	1,633
Point d'inflammabilité	396.868°C
Vapeur Pressur	0mmHg à 25°C

La discontinuation d'A. Early de Rivaroxaban augmentera le risque d'événements thromboembolic :

La discontinuation tôt de tous les anticoagulants oraux, y compris rivaroxaban, augmente le risque d'événements thromboembolic. Pour réduire ce risque, un autre anticoagulant devrait être considéré comme si la discontinuation tôt de rivaroxaban est nécessaire pour des raisons autres que le saignement pathologique ou le traitement réalisé.

B. Spinal/hématome épidural :

Hématome spinal/épidural s'est produit dans les patients soignés avec rivaroxaban pendant l'anesthésie épidurale ou la ponction lombaire. Ces hématomes peuvent causer la paralysie à long terme ou permanente. Ces risques doivent être considérés en programmant des patients pour la chirurgie spinale. Les facteurs qui peuvent augmenter le risque d'hématome épidural ou spinal dans ces patients incluent : utilisation des cathéters laissés dans un organe ; Utilisation concourante d'autres drogues qui affectent le hemostasis, tel que les drogues anti-inflammatoires non-stéroïdales (NSAIDs), des inhibiteurs de plaquette, et d'autres anticoagulants ; Histoire de défaut de forme spinal traumatique ou répété de piqûre épidurale ou spinale ou de chirurgie spinale. L'intervalle optimal entre le dosage rivaroxaban et la chirurgie intrarachidienne n'est pas connu (voir des « précautions » et « des réactions défavorables »).

Des patients devraient être attentivement suivis pour des signes et des symptômes de l'affaiblissement neurologique. Si l'affaiblissement neurologique est trouvé, le traitement de secours est exigé. Pour les patients qui ont reçu ou recevront la thérapie d'anticoagulant pour empêcher la thrombose, une évaluation des avantages et des risques devrait être exécutée avant anesthésie épidurale ou ponction lombaire (voir [la ponction lombaire/anesthésie épidurale de précaution]).

ingrédients

L'ingrédient principal de ce produit est rivaroxaban.

Nom chimique :

5 - chloro - n - ({(5 s) - 2 - l'oxygène - 3 - [4 - (3 - l'oxygène - 4 - morpholine) phényle] - 1, 3 - alcane d'azole - 5 - thiophène de méthyle de base}) - 2 - - amide de carboxy

Formule de constitution chimique :

 

Comprimés de Rivaroxaban

Formule moléculaire : CHClNOS

Poids moléculaire : 435,89

caractère

10mg : Comprimé rouge de film.

15mg : Comprimé rouge de film.

20mg : Ce produit est comprimé rouge brunâtre de film.

indications

1. Pour empêcher la thrombose veineuse (VTE) dans les patients adultes subissant la chirurgie élective de remplacement de hanche ou de genou.

2. Il est employé pour traiter la thrombose veineuse (DVT) dans les adultes et pour réduire le risque de répétition de DVT et d'embolie pulmonaire (PE) après DVT aigu.

3. Patients adultes avec NVAF avec un ou plusieurs facteurs de risque (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, hypertension, années d'âge ≥75, diabète, course, ou une histoire de l'accident ischémique transitoire) pour réduire le risque de course et d'embolisme systémique.

caractéristiques

(1) 10mg (2) 15mg (3) 20mg

Utilisation.

Administration de Rivaroxaban :

Oral.

Rivaroxaban 10mg peut être pris avec la nourriture ou seul.

Les comprimés 15mg ou 20mg de Rivaroxaban devraient être pris avec la nourriture.

Prévention de la thrombose veineuse dans les patients adultes subissant la chirurgie élective de remplacement de hanche ou de genou

La dose recommandée de rivaroxaban est mg 10 oralement, une fois que quotidienne. Si la blessure a arrêté la saignée, la première dose devrait être donnée entre 6 et 10 heures après chirurgie.

Pour des patients subissant la chirurgie principale de hanche, le traitement recommandé est de 35 jours.

Pour des patients subissant la chirurgie principale de genou, le cours recommandé de traitement est de 12 jours.

En cas d'une dose manquée, les patients devraient prendre rivaroxaban immédiatement et continuer à lui prendre quotidien le jour suivant.

Festin DVT et réduire le risque de répétition aiguë et de PE de DVT

La dose recommandée initiale pour DVT aigu est 15mg deux fois par jour pour les trois premières semaines, suivi de 20mg une fois quotidien pour l'entretien et pour réduire le risque de PE récurrent pour DVT, suivant les indications du tableau 1.

Régime d'administration du tableau 1 des comprimés de Rivaroxaban pour DVT

 

Comprimés de Rivaroxaban

La durée du traitement devrait être déterminée sur une base individuelle après évaluation soigneuse d'avantage et risque de saignement. Le traitement à court terme (3 mois) devrait être basé sur des facteurs de risque passagers (par exemple, chirurgie, traumatisme, immobilisation récents) et le traitement à long terme devrait être basé sur des facteurs de risque permanents ou DVT idiopathique. Une expérience avec rivaroxaban au delà de 12 mois est insuffisante pour cette indication.

Les patients devraient prendre rivaroxaban immédiatement pour assurer une dose quotidienne de 30mg rivaroxaban si les doses manquées se produisent au cours de la période jumelle-quotidiennement du traitement 15mg (jours 1-21). Dans ce cas deux comprimés 15mg peuvent être pris à la fois. Ensuite, deux fois par jour la dose habituelle de 15mg devrait être continuée comme recommandé.

Si manqué le dosage se produit pendant le 20mg une fois-quotidiennement la période de traitement (22ème jour et au-delà), patients prend rivaroxaban immédiatement et continue à recevoir une fois-quotidiennement dosant à la dose recommandée. La dose ne devrait pas être doublée dans un jour pour compenser les doses manquées.

Pour réduire le risque de course et d'embolisme systémique dans les patients adultes présentant la fibrillation auriculaire nonvalvular

La dose recommandée est 20mg une fois quotidien, qui est également la dose recommandée maximum pour le bas poids corporel et l'âge avancé (> 75 ans), des médecins peut employer 15mg une fois quotidien selon l'état du patient.

Dans les cas où les avantages de rivaroxaban en empêchant la course et l'embolisme systémique sont supérieurs au risque de saignement, le traitement à long terme devrait être entrepris (voir [des précautions]).

En cas du dosage manqué, les patients devraient prendre rivaroxaban immédiatement et continuer à recevoir une fois-quotidiennement dosage le jour suivant. La dose ne devrait pas être doublée dans un jour pour compenser les doses manquées.

Retrait dû à la chirurgie ou à toute autre intervention

Si la thérapie d'anticoagulant doit être discontinuée pour réduire le risque de saignement pendant la chirurgie ou d'autres interventions, rivaroxaban doit être cessé au moins 24 heures avant l'intervention pour réduire le risque de saignement. Etant donné le début rapide de l'action, rivaroxaban devrait être réutilisé juste après la chirurgie ou d'autres procédures d'intervention dès que le hemostasis suffisant sera déterminé. Considérez les anticoagulants non-oraux si les médicaments oraux ne sont pas disponibles pendant ou après l'intervention chirurgicale.

Pour choisir

Pour les patients qui ne peuvent pas avaler le comprimé entier, les comprimés rivaroxaban 10mg, le 15mg, ou le 20mg peuvent être écrasés et mélangés à la compote de pommes avant administration. Rivaroxaban 15mg ou 20mg a écrasé des comprimés devrait être pris juste après l'administration.

Administration par l'intermédiaire du tube nasogastric (NG) ou du tube d'alimentation gastrique : Les comprimés de Rivaroxaban 10mg, 15mg, ou 20mg peuvent également être administrés par la voie du tube nasogastric ou du tube d'alimentation gastrique après que la position de tubage gastrique ait été déterminée dans l'estomac, écrasée et mélangée avec de l'eau 50mL pour former une suspension. Puisque l'absorption de rivaroxaban dépend du site de la libération de drogue, l'administration dans l'estomac distal devrait être évitée, car il peut diminuer l'absorption et réduire ainsi l'exposition de drogue. La nourriture devrait être donnée par la nutrition entérique juste après l'administration des comprimés 15mg ou 20mg rivaroxaban écrasés.

Les comprimés 10mg, 15mg ou 20mg rivaroxaban écrasés sont stables en eau ou compote de pommes pendant jusqu'à 4 heures. Les études in vitro de compatibilité ont prouvé que rivaroxaban n'a pas été adsorbé de la suspension aux tubes nasogastric de PVC ou de silicone.

Commutateur de l'antagoniste de la vitamine K (VKA) à rivaroxaban

Pour des patients présentant le risque réduit de course et d'embolisme systémique, VKA devrait être discontinué et la thérapie rivaroxaban devrait être lancée à un rapport normalisé international (INR) de 3,0 ou de moins.

Pour les patients soignés avec DVT et réduire le risque de répétition de DVT et le PE après DVT aigu, VKA devrait être discontinué et la thérapie rivaroxaban devrait être lancée quand le rapport normalisé international (INR) ≤2.5.

Quand des patients ont été commutés de VKA à rivaroxaban, la valeur d'INR montrerait une augmentation fausse, mais ce n'est pas un indicateur efficace pour mesurer l'activité d'anticoagulant de rivaroxaban. Par conséquent, l'INR n'est pas recommandée pour évaluer l'activité d'anticoagulant de rivaroxaban.

De rivaroxaban à l'antagoniste de la vitamine K (VKA)

L'anti-coagulation insuffisante peut se produire pendant la conversion de Rivaroxaban en VKA. La conversion en n'importe quel autre anticoagulant devrait assurer à action appropriée continue d'anticoagulant. Il convient noter qu'INR rivaroxaban d'augmentation de boîte.

Pour des patients commutant de Rivaroxaban à VKA, une combinaison de VKA et un rivaroxaban devraient être employés jusqu'à INR≥2.0. La dose commençante standard de VKA devrait être employée pour les deux premiers jours de la période de transition, suivis de l'ajustement de la dose de VKA basée sur des résultats d'INR. Quand des patients sont donnés rivaroxaban en combination avec VKA, l'INR devrait être mesurée 24 heures après administration rivaroxaban et avant la prochaine administration rivaroxaban. Des valeurs fiables d'INR peuvent être détectées après discontinuation au moins des 24 heures rivaroxaban après dernière administration.

Conversion des anticoagulants non-oraux en rivaroxaban

Pour les patients qui reçoivent les anticoagulants non-oraux, rivaroxaban devrait être commencé 0-2 heures avant la fois programmée suivante de l'administration pour ceux qui ne sont pas sur l'administration continue (par exemple, héparine de faible poids moléculaire sous-cutanée) et une fois cessé pour ceux qui sont sur l'administration continue (par exemple, héparine intraveineuse régulière).

Conversion de Rivaroxaban en anticoagulant non-oral

Rivaroxaban a été discontinué et la première dose d'anticoagulant non-oral a été administrée à la fois de dosage programmée suivante de Rivaroxaban.

Populations spéciales

Patients présentant la fonction rénale altérée

La dose de Rivaroxaban n'a pas besoin d'être ajustée dans les patients présentant l'affaiblissement rénal doux (dégagement CrCl de créatinine : 50-80 ml /min).

Pour des patients présentant l'affaiblissement rénal modéré (dégagement 30-49mL/min de créatinine) ou grave (dégagement 15-29 ml /min de créatinine), les dosages suivants sont recommandés :

- Pour des adultes subissant le remplacement électif de hanche ou de genou pour empêcher la thrombose veineuse, l'affaiblissement rénal modéré (dégagement 30-49 ml /min de créatinine) n'exige pas l'ajustement de dose. Évitez CrCl< Rivaroxaban a été employé dans les patients à 30mL/min.

- pour traiter le risque de répétition et de PE de DVT après DVT : pour les trois premières semaines, les patients devraient recevoir 15mg deux fois par jour. Ensuite, la dose recommandée est 20mg une fois quotidiennement. Si le risque du patient de saignement est évalué pour dépasser le risque de répétition et de PE de DVT, l'attention doit être accordée à ramener la dose de 20mg une fois quotidien à 15mg une fois quotidiennement. La recommandation d'employer 15mg est basée sur le modèle du PK et il n'y a aucune étude clinique. Dans CrCl< Rivaroxaban devrait être évité dans les patients à 30mL/min.

- 15mg une fois quotidiennement est recommandé pour les patients adultes présentant la fibrillation auriculaire nonvalvular pour réduire le risque de course et d'embolisme systémique. Le dégagement de créatinine n'est pas recommandé. Des patients à 15mL/min ont été donnés rivaroxaban.

Patients présentant la fonction hépatique altérée

Rivaroxaban est contre-indiqué dans les patients présentant l'affection hépatique avec des anomalies de coagulation et en danger de saignement médicalement approprié, y compris la cirrhose avec la catégorie B et C. de Pugh d'enfant.

genre

L'ajustement de dose n'est pas exigé.

Réactions défavorables

Les événements défavorables suivants sont également discutés dans d'autres sections de ce manuel : Un plus grand risque de course après la discontinuation tôt dans les patients présentant la fibrillation auriculaire nonvalvular

Plus grand risque de course après la discontinuation tôt dans les patients présentant la fibrillation auriculaire nonvalvular (voyez [des avertissements] et [les précautions])

· Risque de saignée (voyez [les précautions])

· Hématome spinal/épidural (voyez [avertissant] et les précautions])

tests cliniques

En raison des différentes conditions dans lesquelles des tests cliniques sont conduits, l'incidence des réactions défavorables observées dans un test clinique d'une drogue ne peut pas être directement comparée à l'incidence a observé dans un test clinique d'une autre drogue et peut ne pas refléter l'incidence observée dans la pratique clinique.

Pendant le développement clinique pour l'indication approuvée, 16 326 patients ont reçu rivaroxaban. Inclus 7111 patients qui ont reçu 15mg ou 20mg rivaroxaban oralement, une fois que quotidiens, pour une moyenne de 1 mois (5558 pendant 12 mois et 2512 pendant 24 mois) pour réduire le risque de course et d'embolisme systémique dans les patients présentant la fibrillation auriculaire nonvalvular (ROCKET AF) ; 4728 patients ont reçu 15mg rivaroxaban oralement deux fois par jour pendant 3 semaines suivies de 20mg oralement une fois quotidien (EINSTEIN DVT, PE d'EINSTEIN) ou 20mg oralement, patients soignés une fois par jour (étude d'extension d'EINSTEIN) pour DVT et PE, et pour réduire le risque de répétition et de PE de DVT ; 4487 patients qui ont reçu 10mg rivaroxaban oralement, une fois que quotidien pour empêcher DVT après chirurgie de remplacement de hanche ou de genou (DISQUE 1-3).

Hémorragie :

Le saignement est la réaction défavorable la plus commune à rivaroxaban (voir [des précautions]).

Pour réduire le risque de course et d'embolisme systémique dans les patients présentant la fibrillation nonvalvular.

Dans le procès de ROCKET AF, les événements défavorables les plus communs liés au retrait permanent saignaient des événements, se produisant dans 4,3% de patients avec rivaroxaban et 3,1% de patients avec le warfarin. L'incidence de la discontinuation due aux événements défavorables de non-saignement était semblable dans les deux groupes de traitement. Le tableau 2 montre le nombre de patients qui ont éprouvé de divers types d'événements de saignement dans l'étude de ROCKET AF.

Événements de saignée du tableau 2. en études de test clinique de ROCKET AF *

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