Chirurgie pure 366789-02-8 de remplacement de genou de poudre de Rivaroxaban 99% Pharma

Description de produit

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A. L' arrêt précoce du traitement par Rivaroxaban augmentera le risque d' événements thromboemboliques:

L' arrêt précoce de tout anticoagulant oral, y compris le rivaroxaban, augmente le risque d' événements thromboemboliques.Pour réduire ce risque, un autre anticoagulant doit être envisagé si l' arrêt précoce du rivaroxaban est nécessaire pour des raisons autres que des saignements pathologiques ou l' achèvement du traitement.

B. Hématome épidaurique ou spinale:

Des hématomes spinaux/épiduraux ont été observés chez des patients traités par rivaroxaban pendant une anesthésie épidurale ou une ponction spinale.Ces hématomes peuvent provoquer une paralysie à long terme ou permanente.Ces risques doivent être pris en considération lors de la programmation des patients pour une chirurgie de la colonne vertébrale.Les facteurs qui peuvent augmenter le risque d' hématome épidural ou spinal chez ces patients sont:Utilisation concomitante d'autres médicaments qui affectent l'hémostase, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les inhibiteurs plaquettaires et autres anticoagulants;Antécédents de traumatisme ou de ponction épidurale ou spinale répétée, deformations de la colonne vertébrale ou chirurgie de la colonne vertébrale.L' intervalle optimal entre la posologie de rivaroxaban et la chirurgie intraspinal n' est pas connu (voir " Précautions " et " Réactions indésirables ").

Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et symptômes d' une déficience neurologique.Si une déficience neurologique est détectée, un traitement d'urgence est nécessaire.Pour les patients ayant reçu ou recevant un traitement anticoagulant pour prévenir la thrombose,une évaluation des avantages et des risques doit être effectuée avant l'anesthésie péridurale ou l'anesthésie spinale (voir [Avertissement].

ingrédients

Le principal ingrédient de ce produit est le rivaroxaban.

Nom chimique:

5 - chlore - n - ({(5 s) - 2 - oxygène - 3 - [4 - (3 - oxygène - 4 - morpholine) phényle] - 1, 3 - azole alcane - 5 - base} méthyle) - 2 - thiophène - amide carboxy

Formule de structure chimique:

Rivaroxaban comprimés

Formule moléculaire: CHClNOS

Poids moléculaire: 435.89

caractère

10 mg: comprimé à film rouge.

15 mg: comprimé à film rouge.

20 mg: Ce produit est un comprimé à film rouge brunâtre.

Indications

1. Pour prévenir la thrombose veineuse (TEV) chez les patients adultes subissant une chirurgie de remplacement de hanche ou de genou.

2Il est utilisé pour traiter la thrombose veineuse (TVP) chez l' adulte et réduire le risque de récidive de la TVP et d' embolie pulmonaire (EP) après une TVP aiguë.

3Patients adultes atteints d' un ou plusieurs facteurs de risque (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, hypertension, âge ≥ 75 ans, diabète, AVC,ou une histoire d' attaque ischémique TRANSIENTE) pour réduire le risque d' AVC et d' embolie systémique.

spécifications

1) 10 mgs 2) 15 mgs 3) 20 mgs

Utilisation.

Rivaroxaban est administré:

Par voie orale.

Rivaroxaban 10 mg peut être pris avec de la nourriture ou seul.

Rivaroxaban 15 mg ou 20 mg comprimés doit être pris avec les aliments.

Prévention de la thrombose veineuse chez les patients adultes subissant une chirurgie de remplacement de hanche ou de genou

La dose recommandée de rivaroxaban est de 10 mg par voie orale, une fois par jour.Si la plaie a cessé de saigner, la première dose doit être administrée entre 6 et 10 heures après la chirurgie.

Pour les patients subissant une intervention chirurgicale majeure de la hanche, la durée de traitement recommandée est de 35 jours.

Pour les patients subissant une chirurgie majeure du genou, la durée de traitement recommandée est de 12 jours.

En cas d' oubli de dose, les patients doivent prendre immédiatement du rivaroxaban et continuer à le prendre quotidiennement le lendemain.

Traiter la TVP et réduire le risque de récidive aiguë de la TVP et de PE

La dose initiale recommandée pour la TVP aiguë est de 15 mg deux fois par jour pendant les trois premières semaines, suivie de 20 mg une fois par jour pour l' entretien et pour réduire le risque d' EP récurrente pour la TVP,comme indiqué au tableau 1.

Tableau 1 Régime d'administration de Rivaroxaban comprimés pour la TVP

Rivaroxaban comprimés

La durée du traitement doit être déterminée sur une base individuelle après une évaluation minutieuse du bénéfice et du risque de saignement.Le traitement à court terme (3 mois) doit être basé sur des facteurs de risque transitoires (par exemple, chirurgie récente, traumatisme,Le traitement doit être basé sur des facteurs de risque permanents ou une TVP idiopathique..L' expérience avec le rivaroxaban au-delà de 12 mois est insuffisante pour cette indication.

Les patients doivent prendre immédiatement du rivaroxaban pour assurer une dose quotidienne de 30 mg de rivaroxaban si des doses manquées se produisent pendant la période de traitement de 15 mg deux fois par jour (jours 1-21).Dans ce cas, deux comprimés de 15 mg peuvent être pris à la fois.Par la suite, la dose habituelle de 15 mg deux fois par jour doit être maintenue selon les recommandations.

Si vous oubliez de prendre la dose pendant la période de traitement de 20 mg une fois par jour (depuis le 22e jour),Les patients doivent prendre immédiatement du rivaroxaban et continuer à recevoir une dose une fois par jour à la dose recommandée..La dose ne doit pas être doublée en une journée pour compenser les doses manquées.

Pour réduire le risque d' AVC et d' embolie systémique chez les patients adultes présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour, ce qui est également la dose maximale recommandée pour les patients de faible poids corporel et d' âge avancé (>75 ans), les médecins peuvent utiliser 15 mg une fois par jour selon l' état du patient.

Dans les cas où les avantages du rivaroxaban dans la prévention de l' AVC et de l' embolie systémique l'emportent sur le risque de saignement, un traitement à long terme doit être entrepris (voir [Précautions]).

En cas de manquement à la posologie, les patients doivent prendre immédiatement du rivaroxaban et continuer à recevoir la posologie une fois par jour le lendemain.La dose ne doit pas être doublée en une journée pour compenser les doses manquées.

Retrait dû à une intervention chirurgicale ou autre

Si le traitement anticoagulant doit être interrompu pour réduire le risque de saignement pendant une intervention chirurgicale ou une autre intervention,Le rivaroxaban doit être arrêté au moins 24 heures avant l' intervention pour réduire le risque de saignement..Compte tenu de l' action rapide, le rivaroxaban doit être réutilisé immédiatement après une intervention chirurgicale ou une autre intervention, dès que l' hémostase est suffisante.Considérez des anticoagulants non oraux si des médicaments oraux ne sont pas disponibles pendant ou après une intervention chirurgicale.

Pour sélectionner

Pour les patients qui ne peuvent pas avaler le comprimé entier, les comprimés de rivaroxaban de 10 mg, 15 mg ou 20 mg peuvent être écrasés et mélangés avec de la sauce aux pommes avant administration.Rivaroxaban 15 mg ou 20 mg comprimés écrasés doivent être pris immédiatement après administration.

Administration par tube nasogastrique (NG) ou tube d'alimentation gastrique: Rivaroxaban comprimés 10 mg, 15 mg,ou 20 mg peut également être administré par tube nasogastrique ou tube d' alimentation gastrique après que la position du tube gastrique a été déterminée dans l' estomac., écrasé et mélangé à 50 ml d'eau pour former une suspension.Comme l' absorption du rivaroxaban dépend du site de libération du médicament, l' administration dans l' estomac distal doit être évitée, car elle peut diminuer l' absorption et donc réduire l' exposition au médicament.La nourriture doit être administrée par voie entérale immédiatement après l' administration des comprimés de rivaroxaban broyés de 15 mg ou de 20 mg.

Les comprimés de rivaroxaban de 10 mg, 15 mg ou 20 mg écrasés sont stables dans l' eau ou la sauce aux pommes pendant 4 heures maximum.Des études de compatibilité in vitro ont montré que le rivaroxaban n' était pas adsorbé à partir de la suspension dans des tubes nasogastriques en PVC ou en silicone.

Passer d'un antagoniste de la vitamine K (VKA) à du rivaroxaban

Chez les patients présentant un risque réduit d' AVC et d' embolie systémique, le traitement par VKA doit être interrompu et le traitement par rivaroxaban doit être commencé à un ratio international normalisé (RIN) inférieur ou égal à 3,0.

Pour les patients traités par une TVP et réduisant le risque de récidive de la TVP et d' EP après une TVP aiguë,Le traitement par VKA doit être interrompu et le traitement par rivaroxaban doit être initié lorsque le ratio international normalisé (RIN) est ≤ 2.5.

Lorsque les patients sont passés de VKA à rivaroxaban, la valeur INR montre une augmentation fausse, mais ce n' est pas un indicateur efficace pour mesurer l' activité anticoagulante du rivaroxaban.L' INR n' est pas recommandée pour évaluer l' activité anticoagulante du rivaroxaban..

De rivaroxaban à antagoniste de la vitamine K (VKA)

Une anticoagulation insuffisante peut survenir lors de la conversion de Rivaroxaban en VKA.La conversion à tout autre anticoagulant doit assurer une action anticoagulante adéquate.Il convient de noter que le rivaroxaban peut augmenter l' INR.

Pour les patients qui passent de Rivaroxaban à VKA, une combinaison de VKA et de rivaroxaban doit être utilisée jusqu'à INR≥2.0.La dose de départ standard de VKA doit être utilisée pendant les deux premiers jours de la période de transition, suivie d' un ajustement de la dose de VKA en fonction des résultats de l' INR.Lorsque des patients reçoivent du rivaroxaban en association avec VKA, l' INR doit être mesurée 24 heures après l' administration de rivaroxaban et avant la prochaine administration de rivaroxaban.Des valeurs INR fiables peuvent être détectées après l' arrêt du rivaroxaban au moins 24 heures après la dernière administration.

Conversion des anticoagulants non par voie orale au rivaroxaban

Chez les patients qui reçoivent des anticoagulants non oraux, le rivaroxaban doit être commencé 0 à 2 heures avant la prochaine heure d'administration prévue pour ceux qui ne reçoivent pas d' anticoagulants en continu (par exemple:g., l'héparine sous-cutanée à faible poids moléculaire) et lorsqu'il est interrompu pour les patients sous administration continue (par exemple, l'héparine intraveineuse régulière).

Conversion du rivaroxaban en un anticoagulant non oral

Le traitement par rivaroxaban a été interrompu et la première dose d' anticoagulant non oral a été administrée à l' heure de dosage prévue suivante de rivaroxaban.

Populations spéciales

Patients présentant une insuffisance rénale

Il n' est pas nécessaire d' ajuster la dose de rivaroxaban chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (dégagement de créatinine CrCl: 50-80 ml/min).

Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée (dégagement de créatinine 30 à 49 ml/ min) ou sévère (dégagement de créatinine 15 à 29 ml/ min), les doses suivantes sont recommandées:

- Pour les adultes ayant subi une prothèse de remplacement de la hanche ou du genou pour prévenir la thrombose veineuse, une insuffisance rénale modérée (dégagement de créatinine 30 à 49 ml/ min) ne nécessite pas d' ajustement de la dose.Évitez le CrCl<Le rivaroxaban a été utilisé chez les patients à une dose de 30 ml/ min.

- pour traiter le risque de récidive de la TVP et d' EP après la TVP: pendant les trois premières semaines, les patients doivent recevoir 15 mg deux fois par jour.Par la suite, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.Si le risque de saignement du patient est évalué comme supérieur au risque de récidive de la TVP et de PE, il faut envisager de réduire la dose de 20 mg une fois par jour à 15 mg une fois par jour.La recommandation d' utiliser 15 mg est basée sur le modèle PK et il n' y a pas d' études cliniques.En CrClLe rivaroxaban doit être évité chez les patients à 30 ml/ min.

- 15 mg une fois par jour sont recommandés pour les patients adultes souffrant de fibrillation auriculaire non valvulaire afin de réduire le risque d' AVC et d' embolie systémique.La clairance de la créatinine n' est pas recommandée.Des patients à 15 ml/ min ont reçu du rivaroxaban.

Patients présentant une insuffisance hépatique

Le rivaroxaban est contre-indiqué chez les patients atteints d' une maladie du foie présentant des anomalies de la coagulation et présentant un risque de saignement cliniquement significatif, y compris une cirrhose de grade B et C de Child Pugh.

le sexe

Aucun ajustement posologique n' est nécessaire.

Réactions indésirables

Les effets indésirables suivants sont également abordés dans d' autres sections du présent manuel:

Augmentation du risque d' AVC après arrêt précoce chez les patients présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire (voir [Avertissements] et [Avertissements]

· Risque de saignement (voir [Précautions]

· Hématome épinier/épidurale (voir [Avertissement] et Précautions)

essais cliniques

En raison des différentes conditions dans lesquelles les essais cliniques sont menés, the incidence of adverse reactions observed in a clinical trial of one drug cannot be directly compared to the incidence observed in a clinical trial of another drug and may not reflect the incidence observed in clinical practice.

Au cours du développement clinique de l' indication approuvée, 16 326 patients ont reçu du rivaroxaban.Il comprenait 7111 patients ayant reçu du rivaroxaban 15 mg ou 20 mg par voie orale, une fois par jour,pour une durée moyenne d' un mois (5558 pour 12 mois et 2512 pour 24 mois) afin de réduire le risque d' AVC et d' embolie systémique chez les patients présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire (AF ROCKET);4728 patients ont reçu du rivaroxaban à la dose de 15 mg par voie orale deux fois par jour pendant 3 semaines, suivi de 20 mg par voie orale une fois par jour (EINSTEIN DVT, EINSTEIN PE) ou de 20 mg par voie orale,les patients traités une fois par jour (EINSTEIN Extension Study) pour la TVP et l' EP, et pour réduire le risque de récidive de la TVP et de l' EP;4487 patients qui ont reçu du rivaroxaban 10 mg par voie orale, une fois par jour pour prévenir la TVP après une chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou (RECORD 1-3).

Une hémorragie:

Les saignements sont la réaction indésirable la plus fréquente avec le rivaroxaban (voir [Précautions]).

Pour réduire le risque d' AVC et d' embolie systémique chez les patients présentant une fibrillation non valvulaire.

Dans l' étude ROCKET AF, les effets indésirables les plus fréquents associés au sevrage permanent étaient des saignements, survenant chez 4,3% des patients traités par rivaroxaban et 3,1% des patients traités par warfarine.L' incidence de l' arrêt du traitement dû à des effets indésirables non hémorragiques était similaire dans les deux groupes de traitement.Le tableau 2 indique le nombre de patients ayant présenté différents types d' épisodes hémorragiques dans l' étude ROCKET AF.

Tableau 2. Événements hémorragiques dans les essais cliniques de ROCKET AF *

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